Compania americană în domeniul biotehnologiei Novavax a anunţat că speră să depună o cerere de autorizare a vaccinului său împotriva covid-19 în Regatul Unit la începutul celui de-al doilea trimestru al lui 2021 şi să facă acelaşi lucru imediat după aceea în Statele Unite, relatează AFP, potrivit news.ro.
Însă compania nu este sigură că autorităţile americane vor accepta să studieze această cerere, care va avea la bază atunci doar rezultate ale unor studii clinice din faza 3 în Regatul Unit, şi în în contextul în care studii de acest fel vor fi în curs, la acea vreme, în Statele Unite.
Datele acestor studii clinice urmează să fie prezentate autorităţii de reglementare britanice MHRA ”până la începutul trimestrului doi al lui 2021”, a anunţat luni într-un comunicat Novavax, la publicarea rezultatelor trimestriale.
Un ”dialog” a fost angajat, de asemenea, cu Agenţia americană a medicamentului FDA, ”cu privire la o eventuală cerere de autorizare a unei utilizări de urgenţă în trimestrul doi din 2021”, anunţă compania.
”Speranţa şi aşteptarea noastră este ca FDA să accepte să examineze datele britanice”, a declarat la CNBC CEO-ul Novavax Stanley Erck, care a recunoscut că nu are nicio ”asigurare” că FDA va face acest lucru.
În ceea ce priveşte vaccinul britanic AstraZeneca-Oxford, autorităţile sanitare americane aşteaptă rezultate ale unor teste clinice în Statele Unite, în pofida faptului că vaccinul a fost autorizat deja în Europa.
”Noi avem date diferite faţă de ale AstraZeneca”, a argumentat Stanley Erck.
În cazul în care FDA refuză să studieze datele britanice ale Novavax, procedura urmează să fie amânată până când se va cunoaşte rezultatul testelor clinice în Statele Unite şi Mexic – cu privire la 30.000 de voluntari.
Acest lucru ar urma să aibă loc în ”trimestrul doi din 2021”, în funcţie de virulenţa epidemiei covid-19 în acste ţări, apreciază în comunicat Novavax.
La testele clinice din Regatul Unit au luat parte 15.000 de persoane.
Aceste teste au arătat că vaccinul împotriva covid-19 Novavax are o eficienţă de 89,3%, anunţa la sfârşitul lui ianuarie compania.
Vaccinul Novavax are o eficienţă de 95,6% împotriva tulpinii iniţaile a covid-19 şi de 85,6% împotriva variantei britanice.
Guvernul lui Boris Johnson a contractat o comandă de 60 de milioane de doze de vaccin Novavax.
Comenteaza cu profilul facebook