Sanatate

Novavax vrea să-și autorizeze vaccinul anti-COVID în Marea Britanie și SUA

Novavax vrea să-și autorizeze vaccinul anti-COVID în Marea Britanie și SUA
Novavax vrea să-și autorizeze vaccinul anti-COVID în Marea Britanie și SUA

Compania americană în domeniul biotehnologiei Novavax a anunţat că speră să depună o cerere de autorizare a vaccinului său împotriva covid-19 în Regatul Unit la începutul celui de-al doilea trimestru al lui 2021 şi să facă acelaşi lucru imediat după aceea în Statele Unite, relatează AFP, potrivit  news.ro.

Însă compania nu este sigură că autorităţile americane vor accepta să studieze această cerere, care va avea la bază atunci doar rezultate ale unor studii clinice din faza 3 în Regatul Unit, şi în în contextul în care studii de acest fel vor fi în curs, la acea vreme, în Statele Unite.

Datele acestor studii clinice urmează să fie prezentate autorităţii de reglementare britanice MHRA ”până la începutul trimestrului doi al lui 2021”, a anunţat luni într-un comunicat Novavax, la publicarea rezultatelor trimestriale.

Un ”dialog” a fost angajat, de asemenea, cu Agenţia americană a medicamentului FDA, ”cu privire la o eventuală cerere de autorizare a unei utilizări de urgenţă în trimestrul doi din 2021”, anunţă compania.

”Speranţa şi aşteptarea noastră este ca FDA să accepte să examineze datele britanice”, a declarat la CNBC CEO-ul Novavax Stanley Erck, care a recunoscut că nu are nicio ”asigurare” că FDA va face acest lucru.

În ceea ce priveşte vaccinul britanic AstraZeneca-Oxford, autorităţile sanitare americane aşteaptă rezultate ale unor teste clinice în Statele Unite, în pofida faptului că vaccinul a fost autorizat deja în Europa.

”Noi avem date diferite faţă de ale AstraZeneca”, a argumentat Stanley Erck.

În cazul în care FDA refuză să studieze datele britanice ale Novavax, procedura urmează să fie amânată până când se va cunoaşte rezultatul testelor clinice în Statele Unite şi Mexic – cu privire la 30.000 de voluntari.

Acest lucru ar urma să aibă loc în ”trimestrul doi din 2021”, în funcţie de virulenţa epidemiei covid-19 în acste ţări, apreciază în comunicat Novavax.

La testele clinice din Regatul Unit au luat parte 15.000 de persoane.

Aceste teste au arătat că vaccinul împotriva covid-19 Novavax are o eficienţă de 89,3%, anunţa la sfârşitul lui ianuarie compania.

Vaccinul Novavax are o eficienţă de 95,6% împotriva tulpinii iniţaile a covid-19 şi de 85,6% împotriva variantei britanice.

Guvernul lui Boris Johnson a contractat o comandă de 60 de milioane de doze de vaccin Novavax.

Comenteaza cu profilul facebook

Alte știri de interes

Studiu britanic: Riscul de infectare cu SARS-CoV-2, mai mic în rândul femeilor care iau Omega-3 și vitamina D

Gloria Pascu

Ministerul Sănătății anunță retragerea ordinului semnat de Andreea Moldovan, prin care s-au publicat numerele de telefon a 500 de medici

Daniela Arnăutu

Explicații Spitalul Clinic Colentina, după afirmaţiile lui Vlad Voiculescu privind diferențele de raportare a deceselor de Covid

Mihnea Tudor

Războiul Cîțu-Voiculescu s-ar putea muta în instanță? Ministerul Sănătății susține că numărul de înregistrare al deciziei carantinării este scris de două ori în registru

Daniela Arnăutu

Consiliul Judeţean Iași a demarat procedurile pentru redeschiderea spitalului mobil de la Leţcani

Daniela Arnăutu

1.768 de cazuri noi de COVID și 149 de decese, în ultimele 24 de ore

Daniela Arnăutu

Acest website sau tool-urile externe, folosesc cookie-uri necesare pentru buna lui functionare, in scopurile descrise in politica de cookie-uri. Pentru a afla mai multe despre acestea si despre modul in care poti sa revoci acordul pentru cookie-urile folosite, te rugam sa consulti Politica de COOKIES. Prin inchiderea acestui mesaj de notificare sau continuarea navigarii in website in orice fel, iti dai acceptul pentru folosirea de cookie-uri. DE ACORD Termeni si conditii »